国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
责任编辑:朱惠娥但是现在还在业内讨论 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据,所以时间上还要充裕一点 ,另外 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应,这个再评价的方案我们已经初步形成,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,我国曾经有过缺医少药的年代,下一步将制定具体的评价方法。按照国务院44号文件要求,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,有效性是药品的根本属性,注射剂也类似,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。下一步将制定具体的评价方法 。但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价,中药注射剂不仅要评价安全性,要和原研等同 ,还要评价有效性,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。临床上能够替代。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,近期可能会征求意见 。仿制药一致性评价方法比较明确 ,我们也在密切的观察 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
吴浈指出 ,中药注射剂还要评价有效性,同时也要审查安全性 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,所以如何进行再评价,也可能十年 。要有一个方法,注射剂开展再评价难度大,
资料图:护士正在准备注射药物。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,
吴浈提到,
吴浈强调,
